官方微信
官方微信
官方微博
官方微博
您的位置: 国家临床试验机构GCP中心 办事流程详细

成医附院启动会须知

发布时间:2022-06-09 本文来源:药学部.GCP 作者: 兰一苗

启动会流程




经办人员


    经办人员:张 婧、蒋 婷

    办公地点:药物临床研究中心办公室1

    联系方式:028-83016042

    邮箱:cyfygcp@163.com

    咨询时间:

   工作日周一至周五

   08:30-12:00;14:30-17:30


注意事项

·启动会申请材料

1、合同签署完成,取得遗传办批件(如适用),与PI预约启动时间,提交启动会申请材料至机构邮箱(cyfygcp@163.com)。

2、提供材料如下

(1)启动会申请表

(2)启动会PPT

(3)监查计划


·启动会前物资准备

1、临床试验用药物/器械(IVD)物资到位,具体要求请查看临床试验用药物/器械(含IVD)寄送须知

2、CRC递交派遣函、简历、GCP证书及SMO公司资质到机构办备案。首次在我院授权项目的CRC需提前熟悉本院流程并到机构办登记备案。

3、准备一个项目章(大小不限):


·启动会时间及参加人员

1、时间

多中心启动会议后,受试者入组前。

2、参会人员

(1)申办方:项目经理和监查员。

(2)专业科室:主要研究者、项目负责人、研究医生、研究护士、药品管理员、质量管理员、实验室人员(必要时)。

(3)机构:机构办公室人员。


文件下载


相关表格模板,请正确下载与使用。

1、临床试验启动会申请表

临床试验启动会申请表.doc

2、临床研究授权分工表(公司模板也可)

临床研究授权分工表.doc

3、药物临床试验会议纪要(公司模板也可

药物临床试验会议纪要.doc


撰写人:兰一苗,审核者:郑玲利
参考依据:《目启动会的标准操作规程
本文由成都医学院第一附属医院临床试验中心原创,未经许可严禁任何个人/团体进行转载。


Copyright©2022 cyfyy All rights reserved. | 川卫网审[2013-344]号 | 备案编号: 蜀ICP备13028783号-2 | 川公网安备 51011402000238号
专家介绍 医院宣传片 就医指南