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成都医学院第一附属医院GCP简介

发布时间:2021-11-03 本文来源:科技部 作者: 杨艳秋

成都医学院第一附属医院国家药物临床试验机构2019年5月通过国家药品监督管理局资质认定,具备开展药物、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床试验的资质。

机构建筑面积2000㎡,设置有独立药房、资料室、会议室、办公室等,配备有专供临床研究使用的仪器设备;机构组织架构完整、人员分工明确,机构有专职工作人员6名,兼职管理人员4人,管理岗位设有:机构主任、机构办主任、机构办公室副主任、秘书、药品管理员、资料管理员、质量控制员、数据管理员、财务管理员等,以上人员均经过GCP培训,具有1-2年及上的工作及管理经验;机构制定有完整、操作性强的管理文件体系、标准操作规程、应急预案等,能保证临床试验的高效率、高质量运行。

I期临床研究室专用床位49张,抢救床2张,可为受试者采血、娱乐、就餐、休息、洗浴等独立场地;研究室设施设备齐全,包括无创呼吸机、抢救车、全程监控系统、3台低温离心机、2台常温离心机、5台低温冰箱、2台常温冰箱等、生物安全柜、能保障BE项目试验顺利开展。

现具备开展以注册为目的药物临床试验特色专业有:呼吸内科、神经内科、肾脏病、风湿免疫科、心血管内科5个科室,各专业主要研究者经验丰富,受试者来源充足。

目前,已承接开展临床研究项目共75项,接受国家、省局核查与监督检查共6次,均顺利通过。为提升机构临床研究水平与影响力,拟计划今年底再新增加10-14个临床试验专业,将进一步扩大药物临床试验规模,为申办方、企业搭建了良好药物临床研究平台。

创新发展、合作共赢是发展的必然趋势。秉承双方互信的基础上,以药物临床试验项目合作为契机,加强交流,共谋发展。

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