走进临床试验,带您一起了解临床试验的好帮手---CRC(临床研究协调员)
“520”是“我爱你”的谐音,是象征爱情的日子,也是临床研究者们的节日“国际临床试验纪念日”。目前,除了医务工作者,知道这个节日的人不多,大家对临床试验了解甚少。今天,让我带大家一起来了解国际临床试验纪念日的一些知识。
医学的发展和进步需要临床试验推动,不断验证得以应用,近年来,我们中心的药物临床试验越来越多,很多患者也因此得到获益。
临床试验,要想做得规范、有效,就涉及大量的相关工作,临床医生忙不过来怎么办?
这个时候有一类群体应运而生,那就是我们的临床研究协调员(简称CRC)。
一、什么是CRC?
CRC是指经主要研究者(医生/教授)授权,在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作者,如临床试验管理、日常研究工作协调等。
CRC是经过严格培训的专业技术人员。
二、CRC的要求:
具有良好的职业道德,在工作中能认真保护受试者的权益和安全;
具有临床医学、护理学、药学等相关专业学历,且具备CRC资质证书。
三、CRC需要完成哪些工作内容?
当医生建议某位患者参加某一项临床试验,患者/家属表示同意且签署知情同意书后,CRC就开始工作了。CRC通过面谈、电话、微信等方式与受试者取得联系、进行沟通,规范而有效的帮助受试者安排各项事宜,协助临床医生完成临床试验的各个流程:
1.在筛选期协助受试者的筛选入组工作,包括帮助患者预约筛选期的检查、检验;协助临床医生核对患者是否符合入组条件、且不符合排除条件;协助临床医生填写筛选表格以及协助患者预约床位等。
2.协助预约受试者使用药物后的随访;协助研究者监测和观察受试者使用试验药物后的不良反应;填写病例报告表;协助研究者跟踪受试者是否出现可能由药物产生的毒性反应,从而保护受试者的安全。
3.协助研究者评估药物的疗效,并将结果反馈给受试者,并协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理。
4.协助完成临床试验药物的管理,包括药物的接收、保存、分发、回收和退还,并完成相关记录;与研究护士协调试验药物的配药(注射)、输注(注射)、发药(口服)等环节,并核对相关研究资料的规范填写。
5.协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作。
6.与受试者/家属保持沟通,协助将受试者的任何情况反映给研究者和/或申办方(药厂)。
7.与临床试验机构和伦理委员会的协调,协助研究者递交资料、上报试验中不良事件及方案违背、受试者安全性报告等;与财务的协调,协助核对受试者交通补助、免费检查报销;与辅助科室的协调,包括:与影像科协调刻盘、与检验科协调检查结果溯源、与病理科协调切片送检等等。
四、受试者/受试者家属需要怎么配合CRC的工作?
在临床试验中,CRC服务于临床医生和受试者,不仅是临床医生的助手,也是家属与临床医生沟通的桥梁。CRC在预约各项检查检验、约床位、报销费用等具体事务上帮助受试者,可以更好的缓解受试者因药物临床试验产生的焦虑、紧张等不良情绪,保护他们的安全和权益。
如果您参与了临床试验,作为受试者/受试者家属,请积极主动地与我们CRC进行沟通,将自己的身体状况详细告知CRC,配合CRC的工作!正因为有CRC的存在,我们临床试验的质量得到了提升,让繁琐的研究工作得到了更好的保障!